Biobank (Danish)

Vedtægter for styregruppen for den Biologiske Bank ved Center for Arktisk Sundhed, (Centre for Arctic Health) Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet

1. Baggrund for biologiske bank ved Center for Arktisk Sundhed (CAH) ved Institut for Folkesundhed (IFF).

Miljøministeriet, Institutleder Søren Kjærgaard, tidligere centerleder Jens C. Hansen og nuværende centerleder og projektleder professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen indgik i 2008 kontrakt om gennemførelsen af et projekt vedrørende opbygningen af en Grønlandsk fødselskohorte.

Projektet “Adaptation to Climate Change, Environmental Pollution, and Dietary Transition, (ACCEPT): Establishment of a new Greenlandic Cohort Study” gennemføres ved Center for Arktisk Sundhed (CAH) under projektledelse af professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen af projektledelsen ved Institut for Folkesundhed som ansvarlig institution (bilag 1, 2, 3, 4).

Projektet er organiseret således i henhold til projekttilsagn, at ansvarlig projektleder, professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen varetager koordinering af projektet og har det tekniske og økonomiske ansvar for biologiske bank. Der er indgået en samarbejdsaftale (under udarbejdelse) med Institut for Sygepleje-og Sundhedsvidenskab, Grønlands Universitet (Ilisimatusarfic) ved institutleder Suzanne Møller og lektor Lise Hounsgaard, som koordinerer information og kontakt med jordmødre som foretager indsamling af blodprøver og er behjælpelig med udfyldning af spørgeskemaer. Professor Jon Øyvind Odland, Tromsø Universitet vil koordinere projektet med internationale kohorter. Projektet er en del af et internationalt netværk af kohorte studier som udføres i overensstemmelse med modellen for ”Arctic Monitoring and Assessment Programme” (AMAP).

Blodprøver og analyser: I henhold til ACCEPT projekt tilsagn skal blodprøverne efter indsamling og nedfrysning via Nuuk transporteres til CAH, Aarhus hvorfra de fordeles til de analytiske laboratorier i Canada for bestemmelse af eksponeringsmarkører Persistent Organic Pollutants (POP), og til Institut for Biosciences, Aarhus universitet, Roskilde for bestemmelse af tungmetaller og sporstoffer. Prøver taget i ACCEPT for biomarkør effekt analyser udføres af Enheden for Cellulær & Molekylær Toksikologi, CAH, IFF. Finansiering af ovenstående analyser afventer Miljøstyrelsen beslutning på fremsendt ansøgning- Biokemiske analyser for kolesterol, triglycerider, urat, og thyroid hormoner udføres ved centrallaboratoriet ved Dronning Ingrids Hospital i Nuuk.

Databaseetablering og databehandling udføres ved CAH under ledelse af professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen. Rapportering udføres under projektleders ansvar i samarbejde med Institut for Sygepleje-og Sundhedsvidenskab ved institutleder Suzanne Møller og lektor Lise Hounsgaard, Ilisimatusarfic, Nuuk.

Som led i etablering af biologiske bank ved CAH, IFF, Aarhus nedsættes der en styregruppe til at håndtere fremtidig brug af data og ubrugt materiale og prøver indsamlet til den biologiske bank under ACCEPT studiet. Nedenstående vedtægter beskriver formål med styregruppen samt dennes opgaver, ansvar og kompetencer.

 

§ 4 Styregruppe for evt. fremtidig anvendelse af materiale indsamlet af Center for Arktisk Sundhed, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet under projektet ACCEPT

4.1 Grønlands Selvstyre (1 medlem), landslægen på Grønland (1 medlem), Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet (to medlemmer) og lederen af ACCEPT projektet udgør Styregruppen på 5 personer, der har det overordnede ansvar for udlevering af materiale og data indsamlet i ACCEPT projektet.

4.2 Parterne kan udskifte deres repræsentanter i Styregruppen uden de andre Parters samtykke, såfremt dette kan ske uden ulempe for Projektets gennemførelse. Parterne skal tidligst muligt informere hinanden om påtænkte udskiftninger af medlemmer af Styregruppen. Manglende svar efter 2 uger sidestilles med en godkendelse.

4.3 Styregruppens aktuelle medlemmer er angivet i bilag 5. Styregruppens formand er Institutleder Søren Kjærgaard, Institut for Folkesundhed, AU.

4.4 Beslutninger kræver enstemmighed og kan løbende træffes via e-mail.

4.5 Styregruppen afholder møde efter behov men højest en gang årligt. Møderne indkaldes af formanden med mindst 4 ugers varsel, bortset fra møder, hvor dato, klokkeslæt og sted er aftalt på et tidligere møde. Med mødeindkaldelsen skal følge en dagsorden, og formanden foranlediger udarbejdet og udsendt mødereferat senest to uger efter et mødes afholdelse. Referatet anses for godkendt af medlemmerne, såfremt formanden ikke senest 2 uger efter datoen for referatets udsendelse har modtaget skriftlige indsigelser. Manglende svar sidestilles med en godkendelse

4.6 Projektlederen og centerleder, professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen, varetager den daglige drift og er ansvarlig for at sikre at udlevering af materiale sker forsvarligt og at modtager af materiale har dokumenteret alle nødvendige godkendelser.

 

2. Data og prøver i den Biologiske Bank ved Center for Arktisk Sundhed, Institut for Den Folkesundhed.

Biologiske Bank vil omfatte prøver som tages til den biologiske bank i forbindelse med projektet ACCEPT samt blodprøverester fra tidligere udførte projekter ved CAH.

2.1. Prøver indsamlet i projektet ACCEPT. Der stiles mod at indsamle prøver fra 600 gravide Grønlandske kvinder og deres børn i perioden 2009 – 2015.

Den biologiske bank for ACCEPT vil inkludere

  • en blodprøve taget ved 1. svangerundersøgelse ca. uge 8-12 
  • en navlesnorsblodprøve taget ved fødslen 
  • brystmælk 
  • hårprøve 
  • Oplysninger tilvejebragt ved præ- og postnatale spørgeskemaundersøgelser, herunder oplysninger om de gravides kost 
  • Oplysninger fra svangerjournalen (fx vægt, højde, tidligere graviditeter, BT, sygdomme, medicin, risikograviditet, gynækologi). 

2.2. Center for Arktisk Sundhed, Institut for Folkesundhed varetager den daglige drift af den biologiske bank og er ansvarlig overfor Datatilsynet, Grønlands Videnskabsetiske komite.

 

3. Formål med styregruppen

Formålet med nedsættelsen af styregruppen er at sikre den bedst mulige udnyttelse af biologisk materiale indsamlet i tilknytning til projektet ACCEPT, og at materialet alene udnyttes til forskningsformål af samfundsmæssig værdi og efter de nødvendige juridiske godkendelser. Prøverne, der er indsamlet i henhold til ACCEPT projekt tilsagn vil i det specifikke projekt blive anvendt til det i projektansøgningen angivne formål.

 

4. Sammensætning og beskikkelsesperiode

Styregruppen består fra den 15. April 2012 af

  • Institutlederen ved Institut for folkesundhed (Søren K. Kjærgaard, formand)
  • Et medlem udpeget af Institut for Folkesundhed (Professor Jørn Olsen, næstformand)
  • Repræsentant fra Departementet for Sundhed, Grønlands Selvstyre, Nuuk (ansvarlig Departementschef for Sundhed (Lone N. Møller)
  • Landslægen for Grønland, Grønlands Selvstyre, Nuuk (Henrik Trykker)
  • Centerleder for Arktisk Sundhed og projektleder for ACCEPT (Professor Eva C. Bonefeld-Jørgensen, daglig ansvarlig for de biologiske bank).

Styregruppen udpeges for fire år ad gangen, og enkeltmedlemmer kan genudpeges. 

 

5. Udlevering af materiale knyttet til ACCEPT fødselskohorten

5.1. Styregruppens beslutninger

Styregruppen tager stilling til ansøgninger om godkendelse af forskningsprojekter, hvor registeret og/eller den biologiske databank indgår som datakilde.

Styregruppen træffer beslutning på grundlag af projektets kvalitet, relevans, etiske forhold og værdi for det Grønlandske folk.

Styregruppen beslutter, om ønsker om udlevering af materiale til brug i epidemiologiske forskningsprojekter kan imødekommes eller skal afslås. Beslutning om udlevering af materiale kan kun ske i enighed. I henhold til anmeldelsen til Datatilsynet opbevares projektbeskrivelserne for godkendte projekter ved Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet som løbende underretter Datatilsynet om iværksatte projekter, der skal have alle nødvendige godkendelser fx fra den videnskabsetiske komite.

Tildeling af brugsret til materiale til forskningsprojekter kan ske ved et møde eller på baggrund af skriftlig (e-mail) tilslutning. Materiale til sagsbehandling skal udsendes med mindst 14 dages svarfrist til styregruppen. Ikke indkomne svar indenfor 2 uge vil blive betegnet som accept.

Styregruppens afgørelser skal meddeles skriftligt. Styregruppens arbejde er underkastet forvaltningsloven og lov om offentlighed i forvaltningen.

Styregruppen fastsætter i øvrigt selv sin forretningsorden.


5.2 Vurdering af ønsker om udlevering af data

Ansøger skal selv godtgøre det pågældende forskningsprojekt opfylder principperne for at kunne få udleveret materiale og at evt. analyser af materialet udføres efter den bedste standard. Det er styregruppens ansvar at sikre, at beslutning om tildeling af brugsret til materiale knyttet til fødselskohorten træffes på et forsvarligt grundlag. Styregruppen kan til enhver tid beslutte, at en ekstern bedømmelse af projektet skal gennemføres. 

5.3 Principper for udlevering af materiale

Udlevering af materiale skal ske efter principper der udarbejdes af Styregruppen, idet der tages hensyn til, om der er tale om forgængeligt eller uforgængeligt materiale.

  • ACCEPT projektet har absolut fortrinsret til at anvende prøvematerialet – i henhold til protokollen.
  • Materiale må kun udleveres til forskningsprojekter, der opfylder gældende krav hos Datatilsynet og de videnskabs etiske komitéer.
  • Forskningsprojekter, der opnår brugsret til materiale knyttet til fødselskohorten, skal have betydelig relevans for Grønlandsk epidemiologisk forskning. Forskningsprojekterne skal gennemføres i overensstemmelse med god videnskabelig praksis.
  • Udleveringen af materiale til danske forskningsprojekter følger vilkår for Sundhedsstyrelsens registerforskerservice i øvrigt. Omkostninger ved udtagning af prøver og dækning af driftomkostninger til opbevaring af materialet skal betales af den som ansøger om materialet.
  • Hvis de udleverede data/biologisk materiale kan give anledning til kommerciel udnyttelse, skal principperne for denne udnyttelse fastlægges i samarbejde med Styregruppen. Denne vil i øvrigt skulle følge såvel dansk som Grønlandsk lovgivning og Aarhus Universitets regler.
  • Ansøgning om adgang til anvendelse af data bliver behandlet i henhold til de generelle principper for udlevering.
  • Alle data baseret på det indsamlede ACCEPT materiale skal indgå i det centrale data-arkiv og skal være forsynet med den nødvendige dokumentation.

 

6. Tilvejebringelse og opbevaring af data

Ikke-biologiske data

De under punkt 2 beskrevne præ- og postnatale data knyttet til fødselskohorten samt data tilvejebragt ved eventuel kobling med eksisterende sygdomsregistre opbevares efter nærmere aftale ved Institut for Folkesundhed i overensstemmelse med anmeldelse til datatilsynet. Det påhviler styregruppen at sørge for, at primære og eventuelt sekundære data efter en nærmere aftalt periode overdrages til Dansk Dataarkiv, Rigsarkivet.

Biologiske data

Nærværende vedtægter for styregruppen er udformet med henblik på fremtidig videnskabelige muligheder for udnyttelse af det biologiske materiale som specifikt er indsamlet til den Biologiske Bank.
De under punkt 2 beskrevne biologiske prøver og data opbevares ved Center for Arktisk Sundhed, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet.
Retningslinjer for eventuel tilvejebringelse, opbevaring, placering og brug af biologisk materiale frembragt på denne måde fastlægges ved forhandling mellem de kontraktindgående parter og de relevante myndigheder i samråd med styregruppen, herunder gældende lovgivning.
Fremadrettet er det planen at etablere en samlet biobank for al Grønlandsk materiale med en opvejning af forskernes og samfundets interesser. 

 

7. Brug af materiale fra den Biologisk Bank i forskningsprojekter udført af andre nationaliteter

Materiale knyttet til den Biologisk Bank ved CAH, IFF kan inden for rammerne af gældende dansk lovgivning gøres tilgængeligt for udenlandske forskere til forskningsformål. Styregruppen kan tildele udenlandske forskere brugsret til materiale under iagttagelse af de særlige regler, der gælder for udenlandske forskeres brug af danske data, jf. Persondataloven.

 

8. Mødeaktiviteter og økonomi

Styregruppen mødes højest en gang om året hvis udgifter til rejser kan fremskaffes, ellers vil mødet holdes via SKYPE. Formanden eller to medlemmer kan indkalde til ekstraordinære møder. Behandling af ansøgninger om data kan som beskrevet ovenfor, behandles skriftligt. Omkostninger til drift dækkes via betaling fra interessenter. Hvervet som medlem af Styregruppen er ulønnet.

 

9. Bilag (kan fremsendes ved forespørgsel)

Til brug for styregruppens arbejde vedlægges kontrakten om gennemførelse af projektet ACCEPT sammen med de til kontrakten hørende bilag.
Bilag 1. Opdateret projektbeskrivelse for ACCEPT
Bilag 2. Tilsagn for gennemførelse af projektet ACCEPT
Bilag 3. Etisk godkendelse af projektet ACCEPT
Bilag 4. Datatilsyn anmeldelse af projektet ACCEPT
Bilag 5. Styregruppens aktuelle sammensætning m/adresser