Biobank (Danish)

Vedtægter for styregruppen for den Grønlandske Biologiske Biobank ved Center for Arktisk Sundhed & Molekylær Epidemiologi, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet

1. Baggrund for Grønlandske biologiske biobank ved Center for Arktisk Sundhed & Molekylær Epidemiologi (CAHME) ved Institut for Folkesundhed (IFF).

Miljøministeriet, Institutleder Søren Kjærgaard, tidligere centerleder Jens C. Hansen og nuværende centerleder og projektleder professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen indgik i 2008 kontrakt om gennemførelsen af et projekt vedrørende opbygningen af en Grønlandsk fødselskohorte.

Projektet “Adaptation to Climate Change, Environmental Pollution, and Dietary Transition, (ACCEPT): Establishment of a new Greenlandic Cohort Study” gennemføres ved Center for Arktisk Miljømedicin & Molekylær Epidemiologi (CAHME) under projektledelse af professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen med Institut for Folkesundhed som ansvarlig institution.  

Projektet startede i 2010-2011 og firmaet NUNA Health udførte de opgaver som er angivet under adjungeret lektor Henning Sloth Pedersen i henhold til projektbeskrivelse. År 2013 trak Henning Sloth Pedersen sig fra projektet og ACCEPT indsamlingen fortsatte med professor, centerleder. Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen som overordnet projekt koordinator i samarbejde med Institut for Sygeplejevidenskab, Grønlands Universitet (Ilisimatusarfik), Nuuk, hvor professor Lise Hounsgaard og institutleder Suzanne Møller var koordinatorer i Grønland.

Projektet er, i henhold til projekttilsagn, organiseret således, at ansvarlig projektleder, professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen varetager koordinering af projektet samt tekniske og økonomiske ansvar for den Grønlandske biologiske biobank. Professor Jon Øyvind Odland, Tromsø Universitet vil koordinere projektet med internationale kohorter.

Projektet er en del af et internationalt netværk af kohorte studier som udføres i overensstemmelse med modellen for ”Arctic Monitoring and Assessment Programme” (AMAP).

Blodprøver og analyser: I henhold til ACCEPT projekt tilsagn skal blodprøverne efter indsamling og nedfrysning via Nuuk transporteres til CAHME, Aarhus hvorfra de fordeles til de analytiske laboratorier i Canada for bestemmelse af eksponeringsmarkører Persistent Organic Pollutants (POP), og til Institut for Biosciences, Aarhus universitet, Roskilde for bestemmelse af Perfluorede stoffer, tungmetaller og sporstoffer. Prøver taget i ACCEPT for biomarkør effekt analyser udføres af Center for Arktisk Sundhed & Molekylær Epidemiologi CAHME, IFF. Biokemiske analyser for kolesterol, triglycerider, urat, og thyroid hormoner udføres ved centrallaboratoriet ved Dronning Ingrids Hospital i Nuuk.

Databaseetablering og databehandling udføres ved CAHME under ledelse af professor Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen. Rapportering udføres af projektleder i samarbejde med projekt associeret personale.

Som led i etablering af den biologiske biobank ved CAHME, IFF, Aarhus er der nedsat en styregruppe til at håndtere fremtidig brug af data og ubrugt materiale og prøver indsamlet til den biologiske bank under ACCEPT studiet. Nedenstående vedtægter beskriver formål med styregruppen samt dennes opgaver, ansvar og kompetencer.

 

§ 4         Styregruppe for evt. fremtidig anvendelse af materiale indsamlet af Center for Arktisk Sundhed & Molekylær Epidemiologi, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet under projektet ACCEPT

4.1         Grønlands Selvstyre (1 medlem), landslægen på Grønland (1 medlem), Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet (to medlemmer) og lederen af ACCEPT projektet udgør Styregruppen på 5 personer, der har det overordnede ansvar for vurdering af ansøgninger, udlevering af materiale og data indsamlet i ACCEPT projektet.

4.2         Parterne kan udskifte deres repræsentanter i Styregruppen uden de andre partners samtykke, såfremt dette kan ske uden ulempe for projektets gennemførelse. Parterne skal tidligst muligt informere hinanden om påtænkte udskiftninger af medlemmer af Styregruppen.

4.3         Styregruppens medlemmer er angivet i ad. 4 og Bilag 4. Styregruppens formand er institutleder ved Institut for Folkesundhed, AU. 

4.4         Beslutninger kræver enstemmighed og kan løbende træffes via e-mail.

4.5         Styregruppen afholder møde en gang årligt. Møderne indkaldes af formanden med mindst 4 ugers varsel, bortset fra møder, hvor dato, klokkeslæt og sted er aftalt på et tidligere møde. Med mødeindkaldelsen skal følge en dagsorden, og formanden foranlediger udarbejdet og udsendt mødereferat senest to uger efter et mødes afholdelse. Referatet anses for godkendt af medlemmerne, såfremt formanden ikke senest 3 uger efter datoen for referatets udsendelse har modtaget skriftlige indsigelser.

4.6         Projektlederen, Eva Cecilie Bonefeld-Jørgensen, varetager den daglige drift og er ansvarlig for at sikre at evt. udlevering af materiale sker forsvarligt og at modtager af materiale har dokumenteret alle nødvendige godkendelser.

 

2. Data og prøver i den Grønlandske Biologiske Biobank ved Center for Arktisk Sundhed & Molekylær Epidemiologi, Institut for Folkesundhed (CAHME-IFF).

Den Grønlandske Biologiske Biobank vil omfatte blodprøverester fra tidligere udførte projekter ved CAHME samt de prøver som tages til den biologiske bank i forbindelse med projektet ACCEPT.

2.1a. Tidligere udførte projekter. Der er en maget varieret prøvesamling som inkluderer blod, serum, plasma og væv. Der er en rimelig katalogiseret oversigt over hvilke historiske blodprøverester der findes i den biologiske bank fra tidligere udførte projekter

2.1b. Prøver indsamlet i projektet ACCEPT. Der er indsamlet ca. 600 prøver og spørgeskemaer fra gravide Grønlandske kvinder og deres børn i perioden 2010 – 2015.

Den Grønlandske biologiske biobank for ACCEPT vil inkludere

·         en blodprøve taget ved 1. svangerundersøgelse ca. uge 8-14

·         en navlesnorsblodprøve taget ved fødslen

·         brystmælk

·         hårprøve

·         Oplysninger tilvejebragt ved præ- og postnatale spørgeskemaundersøgelser, herunder oplysninger om de gravides kost

·         Oplysninger fra svangerjournalen (fx vægt, højde, tidligere graviditeter, BT, sygdomme, medicin, risikograviditet, gynækologi).

Der indsamles i BioSund-ACCEPT projektet i perioden 2019-2020 interviews og blod og urin prøver fra ACCEPT mor og far samt blodspot på barnet ved 3-5 års alderen. Disse vil efter endt indsamling blive inkluderet i ’Den Grønlandske Biologiske Biobank’ ved CAHME-IFF.

 2.2. Center for Arktisk Sundhed & Molekylær Epidemiologi, Institut for Folkesundhed varetager den daglige drift af den biologiske biobank og er ansvarlig over for Datatilsynet, Grønlands Videnskabsetiske komite og Sundhedsstyrelsen mhp. oplysninger fra patientjournaler.

 

3. Formål med styregruppen

Formålet med nedsættelsen af styregruppen er at sikre den bedst mulige udnyttelse

af biologisk materiale indsamlet i tilknytning til projektet ACCEPT. Dette omfatter, at materialet alene udnyttes til forskningsformål af samfundsmæssig værdi. Prøverne, der er indsamlet i henhold til ACCEPT projekt tilsagn vil i det specifikke projekt blive anvendt til det i projektansøgningen angivne formål.

 

4. Sammensætning og beskikkelsesperiode

 Styregruppen består fra den 02. September 2019 af

·         Konstitueret institutleder ved Institut for folkesundhed (Ole Bækgaard Nirelsen, formand)

·         Et medlem udpeget af Institut for Folkesundhed (Lektor Bodil Hammer Bech, næstformand)

·         Departementet for Sundhed, Grønlands Selvstyre, Nuuk (Departementschef; Tine Pars).

·         Landslægen for Grønland, Grønlands Selvstyre, Nuuk (Henrik L. Larsen)

·         Centerleder for Arktisk Miljømedicin og projektleder for ACCEPT (Professor Eva C. Bonefeld-Jørgensen, daglig ansvarlig for den Grønlandske Biobank ved CAHME-IFF.

 Styregruppen udpeges for fire år ad gangen, og enkeltmedlemmer kan genudpeges.

 

5. Udlevering af materiale knyttet til ACCEPT fødselskohorten

5.1.  Styregruppens beslutninger

Styregruppen tager stilling til ansøgninger om godkendelse af forskningsprojekter, hvor registeret og/eller den biologiske databank indgår som datakilde.

Styregruppen træffer beslutning på grundlag af projektets videnskabelige kvalitet, samfundsmæssige relevans, etiske forhold og specifikt for projektets værdi for det Grønlandske folk.

Styregruppen beslutter, om ønsker om udlevering af materiale til brug i epidemiologiske forskningsprojekter kan imødekommes eller skal afslås. Beslutning om udlevering af materiale kan kun ske i enighed. I henhold til anmeldelsen til Datatilsynet opbevares projektbeskrivelserne for godkendte projekter ved Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet som løbende underretter Datatilsynet om iværksatte projekter der skal være godkendt af videnskabsetiske komite.

Tildeling af brugsret til materiale til forskningsprojekter kan ske ved det årlige møde eller på baggrund af skriftlig tilslutning. Materiale til sagsbehandling skal udsendes med mindst 14 dages svarfrist til styregruppen. Efter den fastsatte tidsfrist fremsendes rykker. Ikke indkomne svar indenfor 1 uge vil blive betegnet som accept.

Styregruppens afgørelser skal begrundes og meddeles skriftligt. Styregruppens arbejde er underkastet forvaltningsloven og lov om offentlighed i forvaltningen.

Styregruppen fastsætter i øvrigt selv sin forretningsorden.

5.2 Vurdering af ønsker om udlevering af data

Ansøger skal selv godtgøre det pågældende forskningsprojekt opfylder principperne for at kunne få udleveret materiale og at evt. analyser af materialet udføres efter den bedste standard.

Det er styregruppens ansvar at sikre, at beslutning om tildeling af brugsret til materiale knyttet til fødselskohorten træffes på et videnskabeligt forsvarligt grundlag. Styregruppen kan til enhver tid beslutte, at en ekstern bedømmelse af projektet skal gennemføres.

5.3 Principper for udlevering af materiale

Udlevering af materiale skal ske efter principper der udarbejdes af Styregruppen, idet der tages hensyn til, om der er tale om forgængeligt eller uforgængeligt materiale.

·         Materiale må kun udleveres til forskningsprojekter, der opfylder gældende krav hos Datatilsynet og de videnskabs etiske komitéer.

·         Forskningsprojekter, der opnår brugsret til materiale knyttet til fødselskohorten, skal være af høj videnskabelig kvalitet og have betydelig relevans for Grønlandsk epidemiologisk forskning. Forskningsprojekterne skal gennemføres i overensstemmelse med god videnskabelig praksis.

·         Udleveringen af materiale til danske forskningsprojekter følger vilkår for Sundhedsstyrelsens registerforskerservice i øvrigt. Det omfatter styrelsens indtægtsdækkede virksomhed, herunder også de fastsatte priser. Omkostninger ved udtagning af prøver og dækning af drift omkostninger til opbevaring af materialet skal betales.

·         Hvis de udleverede data/biologisk materiale kan give anledning til kommerciel udnyttelse, skal principperne for denne udnyttelse fastlægges i samarbejde med Styregruppen. Denne vil i øvrigt skulle følge såvel dansk som grønlandsk lovgivning og Aarhus Universitets regler

·         ACCEPT-projektet har absolut fortrinsret til at anvende prøvematerialet – i henhold til protokollen.

·         Ansøgning om adgang til anvendelse af data bliver behandlet i henhold til de generelle principper for udlevering.

·         Alle data baseret på det indsamlede materiale skal indgå i dataarkivet og skal være forsynet med den nødvendige dokumentation.

 

6. Tilvejebringelse og opbevaring af data

Ikke-biologiske data

De under punkt 2 beskrevne præ- og postnatale data knyttet til fødselskohorten samt data tilvejebragt ved eventuel kobling med eksisterende sygdomsregistre opbevares efter nærmere aftale ved Institut for Folkesundhed i overensstemmelse med anmeldelse til datatilsynet.

Det påhviler Styregruppen at sørge for, at primære og eventuelt sekundære data efter en nærmere aftalt periode overdrages til Dansk Dataarkiv, Rigsarkivet.

Biologiske data

Nærværende vedtægter for styregruppen er udformet med henblik på fremtidig videnskabelige muligheder for udnyttelse af det biologiske materiale som specifikt er indsamlet til den Grønlandske Biologiske Bank ved Institut for Folkesundhed.

De under punkt 2 beskrevne biologiske prøver og data opbevares ved Center for Arktisk Health & Molekylær Epidemiologi, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet.

Retningslinjer for eventuel tilvejebringelse, opbevaring, placering og brug af biologisk materiale frembragt på denne måde fastlægges ved forhandling mellem de kontraktindgående parter og de relevante myndigheder i samråd med styregruppen, herunder gældende lovgivning.

 

7. Brug af materiale fra den Grønlandske Biologisk Biobank i forskningsprojekter udført af andre nationaliteter

Materiale knyttet til den Grønlandske Biologisk Biobank ved CAHME - IFF kan inden for rammerne af gældende dansk lovgivning gøres tilgængeligt for udenlandske forskere til forskningsformål.

Styregruppen kan tildele udenlandske forskere brugsret til materiale under iagttagelse af de særlige regler, der gælder for udenlandske forskeres brug af danske data, jf. Persondataloven.

 

8. Mødeaktiviteter og økonomi

Styregruppen mødes en gang om året. Formanden eller to medlemmer kan indkalde til ekstraordinære møder. Behandling af ansøgninger om data kan som beskrevet ovenfor, behandles skriftligt.

Styregruppens rejseudgifter forventes dækket via indtægten fra datakøb. Omkostninger til drift dækkes via betaling fra interessenter. Hvervet som medlem af Styregruppen er ulønnet.